В апреле 2009 года Росздравнадзор создал
рабочую группу, основной задачей которой является контроль
эффективности и безопасности лекарственных средств, как в ходе
клинических исследований, так и после регистрации, сообщается на информационном сайте службы.
Помимо
сотрудников Росздравнадзора в состав группы вошли специалисты
Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств,
а также представители отечественных и зарубежных фармацевтических
компаний, профессиональных ассоциаций, контрактных исследовательских
организаций и медицинских вузов.
Специалисты созданного
подразделения готовят инструкции, касающиеся подготовки информационных
писем от фармацевтических производителей по вопросам эффективности
и безопасности лекарственных средств. По материалам источника, образцы
этих документов будут размещены на сайте Росздравнадзора к середине
июня 2009 года.
Помимо этого члены группы работают над созданием
автоматизированной информационной системы сбора сообщений о побочных
эффектах, обнаруженных в ходе клинических исследований лекарственных
препаратов. Доступ к системе будет осуществляться через интернет-сайт
Росздравнадзора. Сообщается, что сервис будет доступен российским
участникам клинических испытаний с лета этого года.
По данным
Росздравнадзора, в 2008 году в России было разрешено проведение
364 международных и 177 локальных клинических исследований, в которых
отечественными и зарубежными фармацевтическими компаниями были
задействованы 68 107 человек.
Версия для печати
